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Règlement grand-ducal du 1er décembre 2011

Règlement grand-ducal du 1er décembre 2011 déterminant les critères, les conditionset la procédure relative à la fixation des prix des médicaments à usage humain.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,
Vu l’article 22ter du Code de la sécurité sociale;
Vu l’article 2 de la loi du 23 octobre 2011 relative à la concurrence;
Vu la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes d’assurance-maladie;
Vu les avis de la Chambre des salariés, de la Chambre des métiers, de la Chambre de commerce et de la Chambred’agriculture; l’avis de la Chambre des fonctionnaires et employés publics ayant été demandé;
Notre Conseil d’Etat entendu;
Sur le rapport de Notre Ministre de la Sécurité sociale et après délibération du Gouvernement en conseil;

Arrêtons:

Chapitre 1er – Dispositions générales

Art. 1er

Pour l’application de l’article 22ter du Code de la sécurité sociale, on entend par:

1) «médicament»: toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ainsi que toute substance ou composition pouvant être administréeà l’homme en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l’homme et disposant d’une autorisation de mise sur le marché conformément aux dispositions légales en vigueur;
2) «présentation»: unité formée par le médicament avec son conditionnement primaire et l’emballage extérieur;
3) «pays de provenance»: le pays ayant attribué un code national à la présentation;
4) «code national»: l’identifiant national attribué à la présentation par l’autorité compétente du pays de provenance;
5) «numéro national»: le numéro d’identification attribué par le ministre ayant la Santé dans ses attributions à une présentation d’un médicament lors de l’attribution de l’autorisation de mise sur le marché;
6) «titulaire»: le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou son représentant dûment mandaté à cet effet;
7) «grossiste»: toute personne en possession d’une autorisation d’exercer l’activité de grossiste en médicaments conformément aux dispositions légales en vigueur;
8) «prix ex-usine»: le prix de vente hors taxes du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou de son représentant dûment mandaté à cet effet;
9) «prix d’achat du pharmacien»: le prix de vente hors taxes appliqué par le grossiste aux pharmacies hospitalières ou ouvertes au public;
10) «prix au public»: le prix de vente hors taxes en pharmacie ouverte au public;
11) «les prix d’une présentation»: le prix ex-usine et le cas échéant, le prix d’achat du pharmacien et le prix au public relatifs à une seule présentation d’un médicament, identifiée par son numéro national.

Art. 2

Le titulaire est habilité à commercialiser une présentation dès l’approbation de son prix par le ministre ayant dans ses attributions la Sécurité sociale.

Une présentation ne peut pas être vendue à un prix supérieur au prix approuvé.

Art. 3

Les prix sont exprimés en euros à deux décimales près. Les fractions de cents sont arrondies vers le haut sielles sont supérieures ou égales à cinq millièmes d’euros. Les fractions de cents sont arrondies vers le bas si elles sont strictement inférieures à cinq millièmes d’euros.

Lors de la vente au public, le prix au public taxe sur la valeur ajoutée incluse doit être fourni sur le ticket de caisse ensemble avec la dénomination précise de la présentation à laquelle il se rapporte et une indication permettant l’identification de l’officine.

Art. 4

Les prix des médicaments approuvés par le ministre ayant dans ses attributions la Sécurité sociale sont publiés au Mémorial chaque année au mois de janvier sur la liste des prix des médicaments commercialisés établie en vertu de l’article 22ter du Code de la sécurité sociale. Les modifications apportées aux prix au cours de l’année sont publiées mensuellement au Mémorial.

Chapitre 2 – Procédure

Art. 5

Afin d’être recevable, toute demande relative à la fixation des prix d’une ou de plusieurs présentations d’un médicament devra être obligatoirement soumise au ministre ayant dans ses attributions la Sécurité sociale par le titulaire moyennant le formulaire défini à l’annexe du présent règlement et accompagné des documents y mentionnés.

Art. 6

Un accusé de réception est envoyé au titulaire dès que sa demande est complète quant à la forme et ne requiert plus de renseignement complémentaire. Cet accusé de réception indique qu’une décision relative au prix applicable au médicament en question est adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception.

Art. 7

Si les informations communiquées à l’appui de la demande sont insuffisantes, le ministre ayant la Sécurité sociale dans ses attributions notifie dans les quinze jours au demandeur les renseignements détaillés qui sont exigés et prend sa décision finale dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de ces renseignements complémentaires. Faute par le titulaire de communiquer les renseignements demandés endéans un délai de cent quatre-vingt jours, la demande est classée sans suite.

Art. 8

En l’absence d’une décision dans les délais visés aux articles 6 et 7, le titulaire est habilité à commercialiser la présentation aux prix proposés, taxes incluses.

Art. 9

Lorsqu’une demande contient des erreurs matérielles constatées par le titulaire avant l’octroi de la décision,celles-ci doivent être corrigées par le remplacement intégral du formulaire de demande avec indication de la date de la demande à remplacer.

Au cas où la correction est notifiée au ministre ayant dans ses attributions la Sécurité sociale moins de trente jours avant l’échéance du délai communiqué conformément aux articles 7 et 8 et s’il appert que les corrections ont un caractère fondamental au regard des critères à prendre en considération en vue de la décision, le délai est prorogé d’office de trente jours.

Art. 10

La décision d’approbation ou de rejet des prix d’une présentation prend effet le premier jour du mois qui suit la date de la décision. Si le ministre ayant la Sécurité sociale dans ses attributions décide de ne pas approuver la commercialisation du médicament en question au prix proposé par le demandeur, la décision comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables. En outre, le demandeur est informé des moyens de recours dont il dispose et des délais dans lesquels ces recours doivent être présentés.

Art. 11

Le titulaire est tenu à signaler au ministre ayant dans ses attributions la Sécurité sociale, au moyen du formulaire de demande, toute modification des prix d’une présentation dans le pays de provenance. Cette communication se fait dans un délai d’un mois suivant la modification.

Si à la suite d’une modification la présentation ne remplit plus les critères ayant été à la base de la décision d’approbation, le titulaire est obligé d’introduire une nouvelle demande relative à la fixation du prix de cette présentation.

En cas de modification des prix dans le pays de provenance d’une présentation ayant fait l’objet d’une décision d’approbation au Luxembourg non signalée par le titulaire conformément à l’alinéa 1er, le ministre ayant la Sécurité sociale dans ses attributions peut décider d’adapter les prix conformément aux critères fixés à l’article 13, la décision de modification des prix prenant effet le premier du mois qui suit la date de la décision.

Chapitre 3 – Conditions relatives à la fixation du prix

Art. 12

L’approbation des prix des présentations d’un médicament est retirée d’office avec effet immédiat en cas de suspension ou de retrait de l’autorisation de mise sur le marché du médicament ou en cas d’arrêt de la commercialisation d’une présentation. Une nouvelle demande est nécessaire pour une réintégration éventuelle dans laliste des prix des médicaments commercialisés établie en vertu de l’article 22ter du Code de la sécurité sociale.

Le prix au public est retiré d’office de la liste des prix susmentionnée lorsque conformément à l’autorisation de mise sur le marché, le médicament n’est plus destiné qu’à la vente aux hôpitaux.

Chapitre 4 – Critères de fixation du prix

Art. 13

Le prix hors taxes d’une présentation couverte par une autorisation de mise sur le marché conformément aux dispositions légales en vigueur ne peut pas être supérieur à celui accordé par l’autorité compétente du pays deprovenance.

Lorsque le titulaire demande pour une présentation un prix inférieur à celui approuvé par l’autorité compétente dupays de provenance, le prix ex-usine et, le cas échéant, le prix d’achat du pharmacien et le prix au public sont réduits dans la même proportion, le pourcentage de réduction le plus élevé appliqué par le titulaire dans sa demande à l’une des composantes du prix de la présentation étant d’office appliqué aux autres composantes du prix.

Lorsque la demande concerne une présentation qui est destinée à la vente au public au Luxembourg et qui dispose uniquement d’un prix ex-usine approuvé par l’autorité compétente du pays de provenance, le titulaire doit calculer leprix d’achat du pharmacien et le prix au public suivant les règles de calcul officielles applicables dans le pays de provenance et joindre ces règles de calcul à sa demande.

Art. 14

Le prix d’un médicament dispensé conformément à l’article 5 de la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et la publicité des médicaments est déterminé par référence au prix d’achat du pharmacien, augmenté de la marge commerciale du pharmacien et de la taxe sur la valeur ajoutée. La marge commerciale du pharmacien est fixée à cinquante pour cent par rapport au prix d’achat du pharmacien lorsque celui-ciest inférieur ou égal à cinquante euros et à quinze pour cent sans pouvoir être supérieure à deux cent cinquante euros lorsque le prix d’achat du pharmacien est supérieur à cinquante euros.

Par dérogation aux articles 2 et 4 à 14 du présent règlement, il suffit que le pharmacien informe le ministre ayant dans ses attributions la Sécurité sociale de la vente d’un tel médicament ainsi que du prix d’achat du pharmacien et duprix au public appliqués.

Art. 15

Lorsque les prix peuvent être établis suivant plusieurs critères, la variante la plus économique est retenue.

Chapitre 5 – Disposition abrogatoire

Art. 16

Le règlement grand-ducal modifié du 13 décembre 1988 concernant les prix des médicaments et le règlement grand-ducal du 29 juillet 2004 concernant les prix des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués sont abrogés.

Chapitre 6 – Dispositions transitoires

Art. 17

Les médicaments homologués conformément au règlement grand-ducal du 29 juillet 2004 concernant les prix des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués au 31 août 2011 ne doivent pas faire l’objet d’une demande au sens du présent règlement et sont inscrits d’office sur la liste des prix des médicaments commercialisés établie en vertu de l’article 22ter du Code de la sécurité sociale. En conséquence de l’abrogation du plafond de 98,44%prévu à l’article 6 du règlement grand-ducal du 29 juillet 2004 concernant les prix des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués, les prix au public des médicaments de provenance belge, valables au 31 août 2011, font l’objet d’un recalcul au 1er septembre 2011. La liste des prix publics modifiés est publiée au Mémorial sans communication de décisions individuelles.

Art. 18

Les demandes d’homologation introduites avant le 1er septembre 2011 auprès du ministre ayant l’Economie dans ses attributions conformément au règlement grand-ducal du 29 juillet 2004 concernant les prix des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués n’ayant pas encore fait l’objet d’une homologation à cette date sont transférées au ministre ayant la Sécurité sociale dans ses attributions pour être instruites conformément aux dispositions du présent règlement.

Chapitre 7 – Mise en vigueur

Art. 19

Le présent règlement entre en vigueur le 1er septembre 2011.

Art. 20

Notre Ministre de la Sécurité sociale est chargé de l’exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.