printEnvoyer à un ami

Chapitre II. Procédure

Art. 2

Sous peine d'irrecevabilité, une demande doit être introduite par le titulaire moyennant le formulaire défini à l'annexe 1 ou, le cas échéant, à l'annexe 2 (Médicaments homéopathiques) du présent règlement, dûment rempli et accompagné des documents requis.

Art. 3

La demande peut être introduite avant qu'une décision relative à la fixation du prix au public du médicament n'ait été obtenue.

Art. 4

Lorsqu'il est constaté qu'une demande est incomplète quant à la forme, le titulaire en est informé par écrit dans les quinze jours de la réception de la demande avec indication des éléments qui font défaut.

Art. 5

Un accusé de réception est envoyé au titulaire dès que sa demande est complète quant à la forme. L’accusé de réception indique que la décision portant inscription ou non d’un médicament sur la liste positive sera communiquée dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de l’accusé de réception.

Art. 6

Lorsqu'il est constaté que les renseignements donnés dans la demande sont insuffisants, le délai visé à l'article 5 est suspendu à partir du jour de la notification au titulaire d'une requête précisant les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Le délai reprend son cours le jour suivant la réception des renseignements complémentaires exigés. La réception de ces renseignements est confirmée par l'Union des caisses de maladie moyennant un accusé de réception indiquant le délai dans lequel la décision portant inscription ou non d'un médicament sur la liste positive doit intervenir. Faute par le titulaire de communiquer à la Caisse nationale de santé les renseignements demandés endéans un délai de cent quatre-vingts jours, la demande est classée sans suite.

Art. 7

Lorsqu'une demande contient des erreurs matérielles constatées par le titulaire avant l'octroi de la décision, celles-ci sont corrigées par un remplacement intégral de la feuille afférente du formulaire de demande. La feuille corrigée contient une paraphe apposée par le titulaire, la date ainsi que la mention « remplace la feuille du  » avec indication de la date de la demande ayant contenu la feuille à remplacer.

Au cas où la correction est notifiée à l'Union des caisses de maladie moins de trente jours avant l'échéance du délai communiqué conformément aux articles 5 et 6 et s'il appert que les corrections ont un caractère fondamental au regard des critères à prendre en considération en vue de la décision, le délai est prorogé d'office de trente jours.

Art. 8

abrogé.

Art. 9

abrogé.

Art. 10

Aucune décision n'est prise à l'égard des présentations que le titulaire déclare ne pas vouloir commercialiser effectivement.

Art. 11

La décision portant inscription ou non d’un médicament sur la liste positive indique notamment le cas échéant:

– les présentations visées par la décision ainsi que leur numéro national ou leur numéro national collectif,
– les taux de prise en charge des présentations visées par la décision et les prix au public auxquels ils s’appliquent,
– le code ATC et
– les conditions de prise en charge particulières.

Art. 12

La décision portant inscription ou non d’un médicament sur la liste positive ou excluant un médicament de cette liste prend effet le premier du mois qui suit la date de la décision.

Art. 13

Le titulaire est tenu à assurer la commercialisation effective du médicament et son approvisionnement en continu,sous toutes les présentations qui ont été inscrites sur la liste positive et de prévenir immédiatement la Division de la pharmacie et des médicaments et l'Union des caisses de maladie de la non commercialisation d'une ou de plusieurs présentations concernées.

Art. 14

Le titulaire est tenu à soumettre préalablement à l'Union des caisses de maladie tout texte diffusé notamment au corps médical et aux autres fournisseurs de soins de santé dans lequel il est fait état de la prise en charge par l'assurance maladie au Luxembourg.

Art. 15

Le titulaire est tenu à signaler à l'Union des caisses de maladie, au moyen des pages correspondantes du formulaire de demande, toute modification significative apportée à un des éléments ayant figuré dans une demande antérieure. Cette communication se fait dans un délai d'un mois suivant l’évènement à la base de la modification.

Si à la suite de cette modification le médicament ne remplit plus les critères ayant été à la base de son intégration dans la liste positive, le médicament est exclu de la liste.

Art. 16

Les présentations d’un médicament sont radiées d’office avec effet immédiat de la liste positive en cas de suspension ou de retrait de l’autorisation de mise sur le marché du médicament ou en cas d’arrêt de la commercialisation d’une présentation. Une nouvelle demande est nécessaire pour une réintégration éventuelle dans la liste positive.

Art. 17

abrogé.

Art. 18

abrogé.