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Chapitre 2 – Procédure

Art. 5

Afin d’être recevable, toute demande relative à la fixation des prix d’une ou de plusieurs présentations d’un médicament devra être obligatoirement soumise au ministre ayant dans ses attributions la Sécurité sociale par le titulaire moyennant le formulaire défini à l’annexe du présent règlement et accompagné des documents y mentionnés.

Art. 6

Un accusé de réception est envoyé au titulaire dès que sa demande est complète quant à la forme et ne requiert plus de renseignement complémentaire. Cet accusé de réception indique qu’une décision relative au prix applicable au médicament en question est adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception.

Art. 7

Si les informations communiquées à l’appui de la demande sont insuffisantes, le ministre ayant la Sécurité sociale dans ses attributions notifie dans les quinze jours au demandeur les renseignements détaillés qui sont exigés et prend sa décision finale dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de ces renseignements complémentaires. Faute par le titulaire de communiquer les renseignements demandés endéans un délai de cent quatre-vingt jours, la demande est classée sans suite.

Art. 8

En l’absence d’une décision dans les délais visés aux articles 6 et 7, le titulaire est habilité à commercialiser la présentation aux prix proposés, taxes incluses.

Art. 9

Lorsqu’une demande contient des erreurs matérielles constatées par le titulaire avant l’octroi de la décision,celles-ci doivent être corrigées par le remplacement intégral du formulaire de demande avec indication de la date de la demande à remplacer.

Au cas où la correction est notifiée au ministre ayant dans ses attributions la Sécurité sociale moins de trente jours avant l’échéance du délai communiqué conformément aux articles 7 et 8 et s’il appert que les corrections ont un caractère fondamental au regard des critères à prendre en considération en vue de la décision, le délai est prorogé d’office de trente jours.

Art. 10

La décision d’approbation ou de rejet des prix d’une présentation prend effet le premier jour du mois qui suit la date de la décision. Si le ministre ayant la Sécurité sociale dans ses attributions décide de ne pas approuver la commercialisation du médicament en question au prix proposé par le demandeur, la décision comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables. En outre, le demandeur est informé des moyens de recours dont il dispose et des délais dans lesquels ces recours doivent être présentés.

Art. 11

Le titulaire est tenu à signaler au ministre ayant dans ses attributions la Sécurité sociale, au moyen du formulaire de demande, toute modification des prix d’une présentation dans le pays de provenance. Cette communication se fait dans un délai d’un mois suivant la modification.

Si à la suite d’une modification la présentation ne remplit plus les critères ayant été à la base de la décision d’approbation, le titulaire est obligé d’introduire une nouvelle demande relative à la fixation du prix de cette présentation.

En cas de modification des prix dans le pays de provenance d’une présentation ayant fait l’objet d’une décision d’approbation au Luxembourg non signalée par le titulaire conformément à l’alinéa 1er, le ministre ayant la Sécurité sociale dans ses attributions peut décider d’adapter les prix conformément aux critères fixés à l’article 13, la décision de modification des prix prenant effet le premier du mois qui suit la date de la décision.