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Règlement grand-ducal modifié du 12 décembre 2002

Règlement grand-ducal modifié du 12. décembre 2002 précisant les conditions et déterminant la procédure relatives à l'inscription d'un médicament sur la liste positive des médicaments pris en charge par l'assurance maladie et modifiant :

a. le règlement grand-ducal modifié du 13 décembre 1988 concernant les prix des spécialités pharmaceutiques et des médicaments ;

b. le règlement grand-ducal du 29 avril 1983 fixant la composition et le fonctionnement de la commission d'experts chargée de donner son avis sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués.

(Mémorial A-2002-164 du 31.12.2002, p. 3838)

modifié par Règlement grand-ducal du :

- 21.12.2004 (Mémorial A 2005, p. 124)
- 01.12.2011 (Mémorial A 2011, p. 4236)

 

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau ;

Vu la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie ;

Vu l'article 22 du Code des assurances sociales ;

Vu l'avis de la Chambre de Travail, de la Chambre des employés privés, de la Chambre des fonctionnaires et employés publics, de la Chambre des Métiers, de la Chambre de Commerce et de la Chambre d'Agriculture ;

Vu l'avis du Collège médical ;

Vu l'article 2 (1) de la loi du 12 juillet 1996 portant réforme du Conseil d'Etat et considérant qu'il y a urgence ;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et de la Sécurité Sociale et de Notre Ministre de l'Économie et après délibération du Gouvernement en Conseil;

Arrêtons :

Chapitre I. Définitions

Art. 1er

Aux fins de l'application de l'article 22 du Code de la sécurité sociale et de la détermination des critères découlant des articles 17 et 23 du même code, on entend par :

« autorisation de mise sur le marché » en abrégé « A.M.M. », l'acte visé par l'article 3 de la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments ou celui visé par l'article 3 de la directive 65/65/CEE du 26 janvier 1995 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments ;

« code ATC », le code anatomique, thérapeutique et chimique attribué par le « World Health Organization (WHO) Collaborating Center for Drug Statistics Methodology »

« demande », la demande introduite auprès de l'Union des caisses de maladie par le titulaire en vue d'obtenir l'inscription d'un médicament sur la liste positive des médicaments pris en charge par l'assurance maladie ;

« fixation d'un prix au public », la décision prise en vertu de l’article 22ter du Code de la sécurité sociale ;

« médicament de comparaison », le médicament administré par la même voie, figurant dans la liste positive qui, soit :

  • est composé du ou des mêmes principes actifs,
  • présente des principes actifs comparables aux niveaux pharmacologiques et thérapeutiques, en particulier les principes actifs chimiquement apparentés,
  • comporte la même visée thérapeutique;

« médicament essentiellement similaire », le médicament ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en application de l'article 1er, sous 8, a) i) ou iii), du règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments ;

« médicament de référence» , le médicament ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en dehors de l'application de l'article 1er, sous 8, a) i) ou iii), du règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments et figurant dans la liste positive ;

«médicament homéopathique unitaire», le médicament disposant d'une autorisation de mise sur le marché au Luxembourg, obtenu selon la méthode dite Hahnemannienne à partir d'une seule souche homéopathique d'origine végétale, minérale ou chimique, commercialisé sous forme de globules, granules, comprimés ou gouttes et destiné à la voie d'administration orale.

«médicament homéopathique unitaire de comparaison», le médicament homéopathique unitaire, figurant dans la liste positive, obtenu à partir de la même souche homéopathique, présenté sous la même forme pharmaceutique, destiné à la même voie d'administration, quel qu'en soit le degré de dilution;

« notice au public», la notice d'information pour l'utilisateur établie conformément aux articles 13, 14 et 15 du règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments ;

« numéro national », le numéro d’identification attribué par le ministre ayant la Santé dans ses attributions à une présentation d’un médicament lors de l’attribution de l’autorisation de mise sur le marché.

«numéro national collectif», le numéro d'identification attribué par la Direction de la santé, Division de la pharmacie et des médicaments, à des médicaments homéopathiques unitaires obtenus à partir d'une même souche homéopathique;

« présentation », l’unité formée par le médicament avec son conditionnement primaire et l’emballage extérieur;

«présentation d'un médicament homéopathique unitaire», l'emballage d'une contenance déterminée, comprenant un médicament homéopathique unitaire, obtenu à partir de la même souche homéopathique et d'une même forme pharmaceutique;

« résumé des caractéristiques du produit en abrégé RCP », les éléments énumérés à l'article 2 du règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments,

« titulaire », le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament ou son représentant dûment mandaté à cet effet ;

« voie d'administration», la voie d'administration indiquée dans le résumé des caractéristiques du produit ou, dans le cas des médicaments homéopathiques, la voie d'administration indiquée dans l'autorisation de mise sur le marché.

Chapitre II. Procédure

Art. 2

Sous peine d'irrecevabilité, une demande doit être introduite par le titulaire moyennant le formulaire défini à l'annexe 1 ou, le cas échéant, à l'annexe 2 (Médicaments homéopathiques) du présent règlement, dûment rempli et accompagné des documents requis.

Art. 3

La demande peut être introduite avant qu'une décision relative à la fixation du prix au public du médicament n'ait été obtenue.

Art. 4

Lorsqu'il est constaté qu'une demande est incomplète quant à la forme, le titulaire en est informé par écrit dans les quinze jours de la réception de la demande avec indication des éléments qui font défaut.

Art. 5

Un accusé de réception est envoyé au titulaire dès que sa demande est complète quant à la forme. L’accusé de réception indique que la décision portant inscription ou non d’un médicament sur la liste positive sera communiquée dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de l’accusé de réception.

Art. 6

Lorsqu'il est constaté que les renseignements donnés dans la demande sont insuffisants, le délai visé à l'article 5 est suspendu à partir du jour de la notification au titulaire d'une requête précisant les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Le délai reprend son cours le jour suivant la réception des renseignements complémentaires exigés. La réception de ces renseignements est confirmée par l'Union des caisses de maladie moyennant un accusé de réception indiquant le délai dans lequel la décision portant inscription ou non d'un médicament sur la liste positive doit intervenir. Faute par le titulaire de communiquer à la Caisse nationale de santé les renseignements demandés endéans un délai de cent quatre-vingts jours, la demande est classée sans suite.

Art. 7

Lorsqu'une demande contient des erreurs matérielles constatées par le titulaire avant l'octroi de la décision, celles-ci sont corrigées par un remplacement intégral de la feuille afférente du formulaire de demande. La feuille corrigée contient une paraphe apposée par le titulaire, la date ainsi que la mention « remplace la feuille du  » avec indication de la date de la demande ayant contenu la feuille à remplacer.

Au cas où la correction est notifiée à l'Union des caisses de maladie moins de trente jours avant l'échéance du délai communiqué conformément aux articles 5 et 6 et s'il appert que les corrections ont un caractère fondamental au regard des critères à prendre en considération en vue de la décision, le délai est prorogé d'office de trente jours.

Art. 8

abrogé.

Art. 9

abrogé.

Art. 10

Aucune décision n'est prise à l'égard des présentations que le titulaire déclare ne pas vouloir commercialiser effectivement.

Art. 11

La décision portant inscription ou non d’un médicament sur la liste positive indique notamment le cas échéant:

– les présentations visées par la décision ainsi que leur numéro national ou leur numéro national collectif,
– les taux de prise en charge des présentations visées par la décision et les prix au public auxquels ils s’appliquent,
– le code ATC et
– les conditions de prise en charge particulières.

Art. 12

La décision portant inscription ou non d’un médicament sur la liste positive ou excluant un médicament de cette liste prend effet le premier du mois qui suit la date de la décision.

Art. 13

Le titulaire est tenu à assurer la commercialisation effective du médicament et son approvisionnement en continu,sous toutes les présentations qui ont été inscrites sur la liste positive et de prévenir immédiatement la Division de la pharmacie et des médicaments et l'Union des caisses de maladie de la non commercialisation d'une ou de plusieurs présentations concernées.

Art. 14

Le titulaire est tenu à soumettre préalablement à l'Union des caisses de maladie tout texte diffusé notamment au corps médical et aux autres fournisseurs de soins de santé dans lequel il est fait état de la prise en charge par l'assurance maladie au Luxembourg.

Art. 15

Le titulaire est tenu à signaler à l'Union des caisses de maladie, au moyen des pages correspondantes du formulaire de demande, toute modification significative apportée à un des éléments ayant figuré dans une demande antérieure. Cette communication se fait dans un délai d'un mois suivant l’évènement à la base de la modification.

Si à la suite de cette modification le médicament ne remplit plus les critères ayant été à la base de son intégration dans la liste positive, le médicament est exclu de la liste.

Art. 16

Les présentations d’un médicament sont radiées d’office avec effet immédiat de la liste positive en cas de suspension ou de retrait de l’autorisation de mise sur le marché du médicament ou en cas d’arrêt de la commercialisation d’une présentation. Une nouvelle demande est nécessaire pour une réintégration éventuelle dans la liste positive.

Art. 17

abrogé.

Art. 18

abrogé.

Chapitre III. Application des critères prévus aux Articles 17, alinéa 1er et 23, alinéa 1er du CAS

Art. 19

Lorsque la demande concerne un médicament autre que visé par l'article 22, alinéa 4, du Code des assurances sociales pour lequel il existe des médicaments de comparaison et si celui-ci comporte un coût supérieur à celui des médicaments de comparaison, le titulaire doit justifier ce dépassement au moyen d'une étude comparative du point de vue pharmacologique, thérapeutique et économique fondée sur l'état actuel de la science. Dans cette comparaison, il y a lieu de prendre en compte l'indication la plus fréquente, le dosage médicalement le plus approprié et les groupes de patients les plus fréquemment visés.

Une telle étude comparative doit être fournie sur demande de l'Union des caisses de maladie si celle-ci constate que le coût d'un médicament inscrit sur la liste positive est supérieur à celui des médicaments de comparaison.

Lorsque la demande concerne un médicament homéopathique unitaire pour lequel il existe une présentation d'un médicament homéopathique unitaire de comparaison et si celui-ci comporte un coût supérieur à celui du médicament homéopathique unitaire de comparaison, le titulaire doit justifier ce dépassement au moyen d'une justification du point de vue économique. Une telle justification doit être fournie sur demande de l'Union des caisses de maladie si celle-ci constate que le coût d'un médicament homéopathique unitaire inscrit sur la liste positive est supérieur à celui des médicaments de comparaison.

Art. 20

Lorsque la demande concerne un médicament essentiellement similaire, ce médicament ne peut être inscrit sur la liste positive que si son coût est inférieur ou égal à celui du médicament de référence.

Art. 21

Une présentation ne peut être inscrite sur la liste positive lorsqu'elle ne correspond pas à un usage conforme aux indications figurant dans le résumé des caractéristiques du produit, à l'exception de celle se rapportant aux médicaments homéopathiques unitaires.

Chapitre IV. Entraide administrative

Art. 22

abrogé.

Chapitre V. Dispositions modificatives

Art. 23

L'article 3, alinéa 1 du règlement grand-ducal modifié du 13 décembre 1988 concernant les prix des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués est complété par la phrase suivante :« La décision est transmise immédiatement à l'Union des caisses de maladie ».

Art. 24

Le règlement grand-ducal du 29 avril 1983 fixant la composition et le fonctionnement de la commission d'experts chargée de donner son avis sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués est modifié comme suit :

1) Les articles 1er à 3 sont remplacés par les dispositions suivantes :

« Art. 1er

  • de quatre délégués du ministre ayant dans ses attributions la santé, dont deux médecins et deux pharmaciens ;
  • de deux représentants du corps médical ;
  • de deux représentants du corps pharmaceutique, dont l’un représente le secteur hospitalier et l’autre le secteur extra-hospitalier ;
  • de deux représentants du Contrôle médical de la sécurité sociale ;
  • d’un représentant de l’Union des caisses de maladie ;
  • de deux membres du Comité des spécialités pharmaceutiques.

Pour chaque membre effectif, à l’exception des membres du Comité des spécialités pharmaceutiques, il y a un membre suppléant.

Art. 2. Chaque fois que la commission est appelée à donner son avis sur une demande d’autorisation de mise sur le marché d’une spécialité pharmaceutique ou d’un médicament préfabriqué à usage vétérinaire, un vétérinaire représentant le ministre ayant dans ses attributions l’agriculture et deux représentants du corps vétérinaire remplacent respectivement le délégué médecin le moins ancien en rang du ministre ayant dans ses attributions la santé et les deux représentants du corps médical.

Art. 3. Les membres de la commission sont nommés par le ministre ayant dans ses attributions la Santé. Il nomme également le président de la commission et le secrétaire, qui peut être choisi en dehors de celle-ci. »

2) L’article 7 est abrogé. Les articles 8 et 9 actuels deviennent les articles 7 et 8 nouveaux.

Chapitre VI. Dispositions transitoires et finales

Art. 25

Les médicaments qui font l'objet d'un remboursement au 31 décembre 2002 sont dispensés de l'introduction d'une demande au sens du présent règlement et sont inscrits d'office sur la liste positive pour autant qu'ils répondent à la définition de celle-ci, prévue par les statuts.

Art. 26

Les demandes introduites avant le 1er janvier 2003 et au sujet desquelles une décision n'a pas encore été prise à cette date, sont instruites sur base de l'ancienne législation.

Art. 27

Notre Ministre de la Santé et de la Sécurité sociale et Notre Ministre de l'Économie sont chargés chacun en ce qui le concerne de l'exécution du présent règlement qui entre en vigueur le 1er janvier 2003.